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八方面研读药品注册管理办法（修订稿）

2017-04-05 16:55:15

医药网7月27日讯　7月25日，CFDA办公厅对《药品注册管理办法（修订稿）》向社会广泛征求意见。与2007年7月发布的局令第28号相比，修订稿有了巨大变化，值得相干专业人士好好研读。　　作为曾从事多年相干行业的专业人士，笔者认为此修订稿是前期政策的1个延续和总结。随着2015年1系列重磅政策的成功实行，必定催生新版《药品注册管理办法》的出台。　　细读修订稿，首先体现的就是去年8月国发〔2015〕44号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的总目标精神——提高审评审批质量、解决注册申请积存、提高仿造药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批透明度。　　其次，上市许可人制度、仿造药1致性评价、临床实验数据及机构自查等等文件精神也贯穿其中。围绕上述目标，修订稿做出了大量的调剂。　　1. 上市许可人制度，药品注册制度以药品上市许可持有人制度为中心　　药品上市许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这类机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以自行生产，也能够拜托其他生产企业进行生产。上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责。作为1个国际较为流行的制度，鼓励创新的意味浓厚，并可从源头上抑制制药企业的低水平重复，进而推动我国医药产业的快速发展。　　对上市许可人的“申请人”，修订稿做了重新定义，由原版的“境内机构”换成了“境内主体”，与上市许可人制度相呼应；并且基于批文受益者，申请人的责任有所加重，如对研制及申报进程的责任、药物研究及样品试制全程可追溯等。　　2. 对药物创新的重新定义，明确“鼓励以临床价值为导向的药物创新”　　第710条规定“创新药应当具有明确的临床价值；改进型新药应当比原品种具有明显的临床优势。”这1来可以规避1些没必要要的“伪创新”，2来也能够减少成为注册积存主力的简单改剂型和改酸根碱基等的申请。　　多年来为招标等方面的便利，企业在简单改剂及增加规格等做足工夫，其结果是CDE积存严重、真正有创新精神的主体退出市场，从而使“立普妥、Sovaldi”之类的创新药难以在国内出现。此次以临床价值及优势为标杆，有望完全激起具有创新精神主体的研发热忱。　　3. 仿造药和生物类似药的审评标准，明确“与原研药质量和疗效的1致或类似”　　此项改革是与国际接轨，美国和日本的橙皮书制度履行了多年，其核心内容是通过加快通用名药物的审批来鼓励药品价格竞争，同时延长药品专利期来弥补品牌药由于药品开发所失去的有效专利时间。　　橙皮书是FDA等推荐的专利处方药的可替换药品信息，参比制剂的遴选极其严格。我国是个仿造药大国，由于历史缘由，对参比制剂的选择没有严格规定，导致上市的某些仿造药在质量及疗效方面走板严重，此次提出新标准，有望刺激市场提供高质量的仿造药，改变“劣币逐良币”的现象。　　4. 制定优先审评制度　　修订稿中提到，根据临床需求和药品特点设立优先审评制度，此项制度最直接的作用是通过嘉奖优先审评资历，缩短药物进入市场的时间，更快收回本钱。　　发达国家实行此项制度多年，从历史数据来看，通过优先审评认定的药物在疗效或副作用方面确切比非优先认定药物更优。我国实行此项制度将会使符合上述要求的药物更早上市，从而挽救更多患者的生命或提高其生活质量。　　5. 省局将发挥更大作用　　修订稿第5条规定，省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法承当行政区域内药品注册相干事项的监督管理，并承当CFDA拜托的药品注册事项。省级药监部门在行政区域内的平常监管将成为其工作重点。此处体现出“防患于未然”是风险管理的最高境地。　　6. 强调沟通，建立沟通机制　　药审机构与申请人的沟通，临床阶段监管部门与申请人、研究者等的沟通；临床前、临床实验进程中及上市申请前的各项沟通贯穿修改稿的始终。　　其实，沟通工作在FDA审评进程中很常见，通过充分的沟通可以加快对申报项目的了解，对提高审评效力大有帮助。事实上，国内之前申请人与药审机构也因申报项目时有沟通，不过，以发文的情势来表示还是首次。　　7. 1些“约定俗成”的做法成为条文　　就像沟通以发文的方式成为修改稿中的规定1样，文中多处出现原来约定俗成的做法成为条文的情况。如药审机构建立专家咨询制度等，早前专家们的意见成为CDE或省局的参考已很平常，以发文的方式出现，表明对此项制度的重视。　　但是，有些约定俗成变成条文，笔者持保存意见。如第2102条指定药品注册专员的职责，尽人皆知企业招聘注册专员，是为了尽快使自己的产品获批，在招聘环节就已定义了其职责范畴，并限制了相干专业。　　8. 临床实验安排更灵活　　第310条关于临床实验的安排有新意，文中规定临床实验可依照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期顺序实行或交叉堆叠，也可在已有临床实验数据基础上展开相应的临床实验。　　结语<<<　　固然，除以上8个方面，还有国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实行关联审评审批等1些重要变革的规定，目的都是围绕保证药品安全、有效、质量可控的原则。