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药品注册变革，中药迎大利好！

2017-04-17 10:30:08

医药网7月26日讯　昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，1个月的时间。　　修订稿此前在微信朋友圈多有流传，此次终究露出了庐山真面目。下面是赛柏蓝是从文件中总结出的几大值得关注的焦点：　　1，药品注册，临床需求将成为导向　　首先是优先审评。中国药品注册慢已被吐槽太屡次，虽然国家局来了1招釜底抽薪，临床实验大核对，生生减少了N多工作量，将不可能变成了可能。但是，药企要发展，药品注册的速度还是相当重要，速度就是金钱和市场啊。所以优先审评就特别值得关注了。　　对优先审评，修订稿里面有甚么规定呢？　　第106条规定：食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。　　其次，以临床为导向还体现在，修订稿第710条规定：上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改进型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿造药应当与原研药品质量和疗效1致。　　仿造药和原研的质量和疗效1致，这个依然是临床上判断仿造药是不是可以上市。对创新药来讲，临床也是评判的金标准了，有了这条规定以后，企业之前改个剂型和规格就可以上市，成为新药的路再也走不通了。　　2，中药两大利好。　　修订稿第7102条：取得上市许可的中药新药依申请同时取得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。　　所以以后只要是上市的中药新药，不用再单独申请中药品种保护了，直接取得，而且还不接受同品种的上市。这个条款对中药创新药来讲，简直是太好的好消息，妥妥的市场保护，对中药创新来讲，支持力度大大的。　　不过，要成为中药创新药来讲，中药企业也要做好作业。近两年中药创新药的获批的数量1直都比较少，这其中可能有中药创新还需更加努力的缘由，另外一方面恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。　　在中药创新药审评上，如上文所说，临床将是重要导向，另外，文件还明确，中药新药处方药味中含濒危药材，没法保证资源可延续利用的，要做出不予审批的决定。中药品种申请注册注意了，这点要规避。　　3，药品注册以后都归总局？　　第7101条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行情势审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。　　第1百零5条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实行备案管理。　　此药品注册申请到没影响的变更的备案都由总局负责，预计未来，药品注册就都要归总局管理，跟省局就没有关系了。　　4，药品上市审评重点关注事项：　　第7107条药品上市申请的审评，应当重点关注：　　（1）创新药的临床价值；　　（2）改进型新药的技术创新性及临床优势；　　（3）仿造药与原研药质量和疗效的1致；　　（4）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；　　（5）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统利用的1致性，和非临床安全性；　　（6）上市范围产品的稳定性和质量可控性；　　（7）说明书的科学性、规范性及可读性。