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四川省推新规中小型医疗器械配送商大淘汰

2017-07-10 14:53:09

医药网7月19日讯　继北京、上海、广州、江苏以后，4川省也要试行医疗器械第3方物流工作，以进1步解决医械经营企业多、小、散、乱的情况，规范医械流通秩序。　　7月18日，4川省食品药品监督管理局发布《关于推动药械第3方物流发展的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）全文，面向社会公然征求意见，意见反馈日期截止2016年7月25日。　　两类医疗器械先行试点　　根据该《征求意见稿》，在前期药品第3方物流试点经验基础上，4川省将在部份第3方物流需求强烈的市州，对部份第3类高风险医疗器械、储存和运输条件有特殊要求的第2类医疗器械先行展开试点，并尽快构成可复制可推行的试点经验。　　3市先行试点，每市试点企业不超2或5家　　《征求意见稿》规定，4川医疗器械第3方物流工作在成都、南充、泸州3市先行试点，成都市试点企业不超过5家，其他2市的试点企业不超过2家。这3市通过试点获得成熟经验后，再向全省其他市（州）推行。　　试点工作由市（州）药监局通过审批准入的方式展开。各市级药监局要实行好监管责任，通过公众参与、专家咨询等多种方式，制定本辖区试点产品范围、试点工作要求和现场审查标准，抄报省局后展开医疗器械第3方物流试点审批工作。　　试点企业限量接受拜托　　《征求意见稿》规定，获得医疗器械第3方物流试点资历的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业拜托，为其提供医疗器械产品的仓储（限经营企业）和配送服务。　　但是，对获得试点资历的企业，应由其所在的市（州）药监局，根据企业的条件和范围，规定各自接受拜托企业的数量上限。　　医械第3方物流企业享受政策扶持　　4川省药监局将推动医械第3方物流发展，视为加快全省医械流通产业发展，规范医械市场秩序的重要举措。所以，为鼓励企业参与3方物流试点，《征求意见稿》中也规定，试点第3方物流的医械经营企业将取得诸多政策扶持，包括：　　1、将全省药械第3方物流建设主动对接国家、省物流业发展计划，适应全省综合交通关键构建，加速完善服务功能的基础设施配套；　　2、通过政策支持和典型企业示范引领，引导药械第3方物流健康发展；　　3、与被拜托企业同属1市的拜托企业在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可（或备案）时，经营范围触及3方物流试点产品的部份，可不提交仓库地址的房屋产权或使用权证明、仓库平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交拜托储配协议；　　4、拜托方将所有经营医疗器械贮存全部予以拜托的，可不单独设库房，但医疗器械经营范围不得超越被拜托方的经营范围。　　大型、优势、有实力的企业将大大受益　　4川省的医械第3方物流工作1旦展开，将直接利好现有的大型、优势、有实力的医械流通企业。　　在《征求意见稿》的“加强药械3方物流试点工作的组织实行”部份，明确提出，各级药监部门要主动加大对现有大型药械流通企业的指点支持力度，对试点3方物流服务的、加入3方物流的药械经营企业，各级药监部门要保障政务渠道畅通，依法审批，增进企业规范健康发展。还要充分利用医疗器械GSP认证的倒逼机制，增进要素资源向优势企业集中，不断提高企业范围经济水平，推动对医药产业发展有较强带动作用的区域性企业发展。　　而在“加快推动药械3方物流试点的有关要求”部份更是明确，鼓励有实力并具有现代物流基础设施、技术的药械经营企业展开第3方药械贮存运输配送。　　何谓具有现代物流基础设施、技术？　　《医疗器械第3方物流基本技术要求》已有了规定（详见附件）。4川省的《征求意见稿》规定要更进1步，药监部门的现场审查标准不得低于医疗器械第3方物流基本技术要求。　　1个《基本技术要求》通过设置“门坎”的情势，就可以将大量医械配送商拦在参与第3方物流工作的可能性以外。　　中小型医械配送商大淘汰！　　第3方物流企业=大型、有实力的企业，这已成为目前试行了第3方物流工作的地方的共性之1。　　比如，2014年就开始试水的北京市，首批确认的试点企业是中国医疗器械有限公司（“国药器械”）等4家，后来又增加了康德乐（中国）医药有限公司、中国医药对外贸易公司等6家，均为物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业。　　再比如，于今年春季，在江西省率先启动试点的南昌市，择优选取试点企业的标准是“物流保障能力、信息化管理水平及实现产品可追溯能力较强和自营产品储运范围较大的企业”。目前，南昌市也是江西省首个通过验收、正式开始运营的医疗器械第3方物流企业，是国药团体江西医疗器械有限公司。　　第3方物流企业的诞生，改变的不单单是流通秩序，便利了药监部门的监管，改变的还有流通市场格局。对能够参与进去的械商来讲，更是大大获利。　　南京市第1家、江苏省第2家医疗器械第3方物流储运企业——南京延长医疗器械第3方物流公司，在2013年底获得医疗器械经营许可证并开始运行。2014年度和2015年度，延长医疗营收分别到达6700万元和5400万元，净利润分别为2560万元和1127万元，已在今年正式申请挂牌新3板。　　在全部医药物流行业利润率低下的情况下，延长医疗却能实现超高净利润率，实在引人羡慕。企业也显现飞速发展态势。　　政府鼓励，门坎高起，招标政策也很给力。医改要求各省都推行高值耗材省级挂网集采，而各省几近都明着要求生产企业自行配送或直接指定1家配送商，再或医疗机构自行择定配送商。对配送商还有各种仓储条件、配送时限、覆盖范围等的严格要求。　　种种规定之下，本来不具有配送能力的生产企业会择定第3方物流企业，医疗机构会偏向于选择实力更强的第3方物流企业，就连实力相对弱的经营企业也不能不依赖于第3方物流企业。　　不能不说，第3方药械物流企业，是现有行业政策的真正受益者。而在试点地区严格限定试点企业数量之下，资源会越发向有限的第3方物流企业集中，第3方物流企业越做越大，中小型械商则将加速淘汰。　　对已明确要对高值耗材、医用装备、IVD全都实行省级挂网集采的4川省来讲，只怕更是如此。　　附件：《医疗器械第3方物流基本技术要求》　　试点局制定本辖区医疗器械第3方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对试点企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施装备等进行规定，最少应包括以下内容：　　1、应规定试点企业建立与所提供储存、配送服务业务相干的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相干记录。　　2、应规定试点企业配备与所提供储存、配送服务范围相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。　　3、应规定试点企业配备与提供储存、配送服务范围相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便平常监管；试点企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统（CCTS）。　　计算机信息管理平台应能对医疗器械的储存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相干数据可进行搜集、记录、查询，数据收集应完全、及时、准确，并可制作相干统计报表。　　4、应规定试点企业具有与接受拜托储存、配送医疗械特性和范围相适应的仓储及运输设施装备，库房要相对独立，面积不低于2000平米，地面平整光滑、进行硬化处理；储存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。　　仓储装备设檀越要由入库管理装备、货物信息自动辨认装备、货架系统、装卸搬运及输送装备、分拣及出库装备、环境监测及控制装备、运输车辆及装备构成；企业应建立中央控制室，中央控制室应具有库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，1般仓储作业区视频监控，仓储装备控制和异常状态报警功能。　　储存冷链医疗器械的企业应配备备用供电装备或采取双路供电，具有突发情况下的电力保障功能。　　试点企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时收集、记录、上传。