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GSP检查风暴横扫多地（附被检名单和检查重点）

2017-09-12 14:55:52

医药网7月11日讯　近日，西安市食品药品监督管理局发布《关于展开2016年度药品批发企业GSP认证跟踪检查工作的通知》，并公布了行将被检查的企业名单。　　如果以GSP认证跟踪检查为关键词搜索的话，会发现目前GSP跟踪检查是热门，很多省、地市的药监部门在发布公告表示要对辖区内企业进行跟踪检查。　　下面是和跟踪检查的相干通知的整理，在检查区域内的企业要注意了：　　陕西西安：50家药品批发企业马上被跟踪检查　　近日，西安市食品药品监督管理局发布《关于展开2016年度药品批发企业GSP认证跟踪检查工作的通知》，并公布行将检查的企业名单。　　检查内容：　　药品经营企业应当依法经营；　　药品经营企业应当坚持诚实取信，制止任何虚假、欺骗行动；　　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证及各项质量管理制度落实情况；　　企业购销药品时是不是存在挂靠、走票，是不是照实开具发票，做到票、账、货、款1致；　　药品在库贮存管理情况；　　特殊管理药品、冷藏药品储运的管理情况；　　计算机购销管理系统的运行情况，应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的利用软件和相干数据。2016年度GSP跟踪检查企业名单陕西恒庆医药有限公司陕西金瑞药业有限公司陕西华远医药物流配送中心西安藻露堂药业团体雁塔医药有限公司陕西新民生医药有限公司西安藻露堂药业团体有限责任公司陕西华氏医药有限公司陕西同恒医药有限公司陕西鲁康医药有限公司陕西新百川医药有限公司陕西现代医药有限公司陕西怡康医药有限责任公司西安医药股分有限公司西安裕创医药有限公司陕西天鼎医药有限公司陕西康利医药有限公司陕西仁泰药业有限公司西安凯华医药有限公司西安藻露堂药业团体中天医药有限公司陕西天舒医药有限公司西安悦尔康药业有限公司陕西恒生医药有限责任公司上药科园信海陕西医药有限公司西安科信医药有限责任公司陕西天士力医药有限公司陕西医药大厦陕西国药大厦陕西省医药商场陕西华远医药团体申宝有限公司西安藻露堂药业团体国药医药有限公司西安中药团体户县公司陕西玉龙医药有限公司陕西省药材公司城区医药采购供应站陕西省汉城医药公司陕西亨泰诊断试剂有限公司陕西科信医药有限责任公司陕西省康源卫生发展有限公司西安市大新医药有限责任公司西安华协医药有限责任公司西安恒普医药销售有限公司西安佰美医药有限公司陕西惠康医药有限公司陕西天远药业有限公司陕西盛康医药有限公司陕西博华医药有限公司陕西航空天谕医药有限公司陕西安邦药业有限责任公司西安北辰医药有限公司陕西集琦康尔医药有限公司陕西康欣医药有限公司　　4川：20%接受跟踪检查　　辖区内最少20%批发企业进行跟踪检查，各市（州）局组织实行的本年度GSP跟踪检查的药品批发企业范围主要是：　　1、2015年7月后通过新修订GSP认证的；　　2、经营重点品种（生物制品、需冷藏冷冻保存、有特殊要求）的；　　3、新修订GSP实行以来违背有关药品法律法规遭到行政处罚的；　　4、其它需要跟踪检查的企业。　　吉林：检查重点明确　　省局下发了《吉林省食品药品监督管理局关于展开2016年度药品经营企业GSP认证跟踪检查的通知》。根据通知要求，本次跟踪检查的对象包括2015年12月31日前已通过新修订药品GSP认证的批发企业及各地的零售企业。检查的重点内容共包括以下几大方面：　　批发企业：　　以往检查中缺点项目的整改落实情况；　　存在变更情况的，手续是不是合法有效；　　检查现场企业提供资质材料的真实性（资质证明材料、票据凭证、数据记录、验证报告等）；　　质量管理人员是不是在职在岗并能有效的实行职责；　　认证后企业质量管理体系的延续运转情况；　　各项记录档案是不是齐全；　　企业的经营行动是不是合法；　　库房温湿度系统是不是进行了校准与验证并能实时监控库房的变化情况；　　药品的贮存、养护、运输是不是公道；　　企业计算机系统质控功能是不是起到应有的监管作用。　　零售企业：　　以往检查中缺点项目的整改落实情况；　　存在变更情况的，手续是不是合法有效；　　是不是存在国家明令制止的销售行动；　　质量管理人员是不是在职在岗并能有效的实行职责；　　营业场所的设施装备是不是完好，并能满足药品的存储要求；　　营业场所的环境、药品的摆设摆放是不是符合要求；　　相干资质证明文件是不是合法有效，并进行了充分有效的审核；　　经营活动的各环节是不是都实现了计算机化管理；　　药品的经营行动是不是合法；　　零售连锁门店的管理是不是符合法律法规的要求；　　设立库房的零售企业，库房的管理是不是符合要求。　　湖北：全省200家批发企业，30%零售企业　　2016年，湖北省将对200家药品批发企业、30%的药品零售企业（含零售连锁企业）进行药品GSP认证后的跟踪检查。跟踪检查重点为新开办、经营重点品种（生物制品、冷藏冷冻药品、有特殊管理要求药品）的药品经营企业。　　附：200家接受检查批发企业名单： GSP检查风暴横扫多地（附被检名单和检查重点）

　　湖南长沙：收回16张GSP证　　近日，湖南长沙市药监局发布公告，2016年6月27日⑺月1日，长沙市食品药品监督管理局对市区内31家药店进行了飞行检查。检查发现，16家药店违背《药品经营质量管理规范》的规定，被收回GSP证书。序号企业名称背规事实1长沙市雨花区健泓大药房1、企业人员未按操作规程操作计算机系统。检查时质量负责人不在岗，但企业员工通过其工号、密码用其权限操作计算机系统。2、企业的计算机系统中建立了质量管理基础数据，但部份数据不真实。3、处方药与非处方药未分区摆设，非处方药货架上最上层全部摆放着处方药。4、企业销售部份药品时未开具销售凭证。现场检查时，1营业员未通过收银系统在营业店堂内直接收现金销售药品。5、非本店员工负责店内计算机系统操作、票据的管理基本。2长沙市雨花区韶山路顺康大药房1、计算机管理系统不能自动辨认处方药，不能对含特殊药品复方制剂销售进行控制。2、质量负责人未对药品的验收、采购、摆设、销售等环节进行指点和管理，计算机管理系统中质量负责人无查看采购记录、商品资料的权限。3、处方药与非处方药混放，处方药开架自选。4、部份药品未按要求贮存，需阴凉贮存的药品寄存于常温区。5、计算机系统中供货方档案不全。6、门店之间药品相互挑唆。现场发现店间挑唆单12张。3长沙市芙蓉区瑞吉药店1、处方药柜全部未上锁。2、未凭处方销售处方药特别是注射用药品。3、该药房计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。6、现场发现多个品种不能提供供应商的合法资质和合法购进票据。4长沙市诚信大药房有限公司1、地下室寄存药品。2、邮寄处方药品。3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。4、质量负责人不在岗。5、未凭处方销售处方药，特别是注射用药品。6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。5长沙市芙蓉区华凯大药房1、处方药柜未上锁。2、销售含特殊药品复方制剂未登记购买人身份信息。3、不具有审方员资历的员工从事审方工作。4、未凭处方销售处方药。5、购进药品时未及时索取供货方合法票据。6长沙市芙蓉区旺林堂大药房1、处方药柜全部未上锁。2、未设置含特殊药品复方制剂专柜。3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。4、质量负责人不具有药师资质。5、未凭处方销售处方药。6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。7长沙市岳麓区春升堂药铺1、未凭处方销售处方药。2、购进药品时未及时索取供货方合法票据。查询该店药品管理系统，该店于2015年6月22日从国药控股湖南有限公司购入5盒奥利司他胶囊（批号：085150403），未见销售记录。现场检查，库存量为5盒，但发现其中有两盒的批号为：085150607。该店没法提供此两盒的随货同行单及税票。3、企业未及时更新供货商的资质证明材料。4、企业未搜集冷藏药品的运输途中温湿度监控的记录。8长沙市岳麓区付山东大学药房1、未按温度要求摆设药品。阴凉药品区温度计显示温度26℃；部份药品未按规定寄存在阴凉区（现场常温区温度计显示为27℃）。2、处方药柜未上锁管理。3、抽查处方药枸橼酸西地那非片（广州白云山制药总厂生产，批号150023）2016年1月分两笔购进20盒，其中1月18日从湖南金海恒丰医药实业有限公司购进10盒，票据显示购药单位为“长沙市岳麓区钰龙第1堂健康大药房”，验收员未按要求拒收，且验收入库。4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。9长沙市岳麓区润泽药房1、处方药柜未上锁管理。2、天麻蜜环菌片（批号：150701）（山西康欣药业有限公司）未按规定的阴凉条件储存。3、不能提供购进药品的随货通行单和发票；4、未凭处方销售处方药。5、药品冷藏柜内寄存有冷藏药品、中药饮片、西瓜及店员的私人物品。10长沙市天心区康速达大药房1、该店的《药品经营许可证》显示无仓库地址，但在现场检查时发现该店的非营业区内设有药品仓库，其内寄存有大量药品。2、该店的非营业区内货架上寄存有大量非原包装的中药饮片，无生产企业、批号、数量等信息，没法提供随货通行单和发票（企业负责人解释为2014年接手该店时，上1家店主遗留下来的，但没法提供接手时的盘存数据）。3、复方甘草片未纳入药品管理系统含特殊药品的复方制剂管理目录。4、店内寄存的阿胶益寿口服液（批号：151203）（规格：14支*20ml）（江西半边天药业有限公司）15盒，未纳入药品管理系统，没法提供随货通行单和发票。11长沙市开福区健泓大药房1、质量负责人不在岗。2、在营业场所的3楼朝北向的房间寄存大批药品，经向开福区食品药品监督管理局核实，该企业的换证申请资料中只申请了1楼和2楼。3、部份药品（如蒲地蓝消炎口服液、赖氨葡锌颗粒、葆宫止血颗粒）未向供货单位索取发票，也未建立采购记录。4、未凭处方销售处方药.5、该企业寄存有“申通快递详情单”，内件名：药品。12湖南省信林堂大药房有限公司湘春路店1、该企业的非处方药区寄存复方多维元素片（23）15盒，现场未提供采购凭证。2、现场检查，部份品种票账货不符。3、现场检查，发现贴有标示“顺丰速运”快递单（单号：132714717812）的包裹，内有戊酸雌2醇片/雌2醇环丙孕酮片1盒。4、计算机系统数据与实物不符。13长沙市开福区彭家井楚济堂大药房1、现场检查10个品种不能提供采购凭证。14长沙市开福区熠华药号1、该企业营业场所1楼和2楼寄存的部份药品，现场未提供采购凭证。2、计算机系统没法正常运行，法定代表人告知计算机系统崩盘。3、现场检查，质量负责人、审方员不在岗。4、未能提供销售胰岛素注射液时保存的处方。5、营业场所2楼处方药区寄存超过有效期的药品，有甲钴胺片、复方斑蝥胶囊、盐酸伐昔洛韦片、盐酸2甲双胍缓释片、格列美脲片。6、现场检查发现有销售清单11张和成品发货通知单1张，现场未发现上述单据上所列药品。7、营业场所2楼寄存有中药品种（共8包），未提供采购凭证，且包装上无产品合格证。15长沙市开福区营盘路春和祥大药房1、处方药与非处方药混放，如阿莫西林颗粒、开胸消食片等处方药寄存于非处方药区。2、部份药品未按包装上标明的“不超过20℃”条件进行摆设，如头孢克肟分散片、地红霉素肠溶片等。3、现场检查，营业场所寄存的部份药品未提供该企业的采购凭证。4、质量负责人、审方员不在岗。5、计算机系统的收银功能正常运行，但其他功能没有给企业内在职员工设置权限。16湖南省金海恒丰医药实业有限公司金海大药房1、质量负责人、审方员不在岗，2016年保存处方和培训等记录未体现在岗履职痕迹。2、2016年6月以后购进的药品未提供供应商随货同行的销售发票。现场检查，计算机系统。3、未设置对含特殊药品复方制剂销售的控制性管理措施，现场测试销售非处方药“酚麻美敏片”3盒，无超剂量销售的控制性措施。4、现场查阅保存处方，2016年4月25日、2016年6月15日、2016年6月27日的处方，该企业注册执业药师未在处方上审核签名，由店长代签。