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药品规格被明确大批仿制药已走向绝路！

2017-02-01 07:17:39

医药网9月19日讯　国家药监总局9月13日公布《征求仿造药质量和疗效1致性评价改规格药品评价1般斟酌的意见》指出，针对增加药品规格的补充申请进1步提出严格要求，即仿造药必须与原研药具有相同活性成份、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对改进后增加规格的，需按新药受理。　　由于抢仿、专利等缘由，很多药企在研发仿造药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在1致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿造药质量1致性评价的细则，无疑提高了仿造药企业的门坎。　　此次的意见指出，药品规格的变更应在其临床使用的用法用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人群，其规格1般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。　　但是，药学研究需与参比制剂被改规格产品对比，进行对照实验，如生产企业同时具有已通过1致性评价的被改规格产品，亦应进行对照实验，并对2者或3者在各项目的异同与优劣进行评价。　　对改规格产品与参比制剂被改规格产品进行研究，对与安全性有效性有关的各项目进行系统比较，重点关注有关物资结构确证与含量分析、杂质的产生途径等对照实验数据，特别是是不是有新增降解杂质及其杂质水平与毒性等，和溶出曲线等能反应其剂型特点的关键项目的对照实验。　　1.在满足以下条件的情况下，建议可选择原研同品种其他规格为参比制剂，以相同剂量给药，进行人体生物等效性实验：　　（1）适应症和用法用量相同；　　（2）在医治剂量范围内，药物显现线性药代动力学特点；　　（3）改规格制剂与参比制剂的活性组分1致，且制剂处方比例类似；　　（4）改规格制剂和参比制剂体外溶出、释放特点类似。　　2.不满足上述条件的改规格药品，建议采取临床实验进行评价。　　 “1致性评价的出台将改变目前国产仿造药质量低劣现状，因1致性评价被称为仿造药市场最严厉的升级改革，食药监总局此举将致使多数仿造药企业的洗牌和升级。”有业内人士分析，很多仿造药企业会因迈不过1致性评价的门坎儿终究死去，大批中小企业面临关门的挑战。　　我国目前有近7000家药企，其中仿造药企业占90%以上。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿造药。由于标准和技术审评要求门坎的问题，部份仿造药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。　　业内普遍认为，仿造药1致性评价的政策细则逐渐落地，将使我国新药审批的门坎水长船高，未来任何产品都必须通过1致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的恶运。