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总局公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目

2017-02-04 07:17:56

医药网9月8日讯　自国家食品药品监督管理总局《关于展开医疗器械临床实验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目（清单见附件）。　　特此公告。　　附件：撤回医疗器械注册申请项目清单　　食品药品监管总局　　2016年9月6日序号受理号产品名称申请人1QZC16000551次性使用止血夹安瑞医疗器械（杭州）有限公司2QZC1600056隐形眼镜护理液嘉兴明朗生物医药科技有限公司3QZC1600057眼压延续监测计传感器Sensimed AG4QZC1600058眼压延续监测计Sensimed AG5QZC16000591次性使用避光滴定管式输液器北京伏尔特技术有限公司6QZC16000601次性使用避光输液器北京伏尔特技术有限公司7QZC1600061电动医用床ArjoHnutleigh AB.8QZC1600062全自动凝血分析仪希森美康株式会社9QZC1600063全自动凝血分析仪希森美康株式会社10QZC1600064抗菌银离子膏状敷料B. Braun Hospicare Ltd11QZC1600065全自动化学发光免疫分析仪深圳雷杜生命科学股分有限公司12QZC1600066辐照猪皮重庆大清医诚生物技术有限公司13QZC1600067猪无细胞真皮重庆大清医诚生物技术有限公司14QZC1600068病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司15QZC1600069可摆脱弹簧圈Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular16QZC1600070可摆脱弹簧圈Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular17QZC1600071胶原型牙科骨粉Genoss Co., Ltd.18QZC1600072球囊扩大压力泵Genoss Co.,Ltd.19QZC16000741次性使用静脉血样收集针山东省成武县医用制品厂20QZC1600075多聚糖止血材料江苏德威兰医疗器械有限公司21QZC1600076宫腔镜及附件奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH22QZC1600077外科术中断血装置Medafor, Inc.23QZC1600078超硬导丝Medtronic Inc.24SZC1600035人乳头瘤病毒（HPV⑹，11）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）青岛汉唐生物科技有限公司25SZC1600036人C-kit基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）武汉百泰基因工程有限公司26SZC1600037人PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）武汉百泰基因工程有限公司27SZC1600038人乳头瘤病毒（HPV⑴6，18）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）青岛汉唐生物科技有限公司28SZC1600039S100蛋白（S100）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司29SZC1600040弓形虫IgG抗体（TOXO IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司30SZC1600041幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）正元盛邦（天津）生物科技有限公司31SZC1600042幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）正元盛邦（天津）生物科技有限公司32SZC1600043沙眼衣原体（CT）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）青岛汉唐生物科技有限公司33SZC1600044肺炎支原体（MP）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）青岛汉唐生物科技有限公司34SZC1600045吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、2亚甲基双氧安非他明、4氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）南通戴尔诺斯生物科技有限公司35SZC1600046解脲支原体（UU）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）青岛汉唐生物科技有限公司36SZC1600047淋球菌（NG）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）青岛汉唐生物科技有限公司37SZC16000487项呼吸道病原体（MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B）IgM抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）青岛汉唐生物科技有限公司38SZC1600049结核分枝杆菌（TB）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）青岛汉唐生物科技有限公司39SZC1600050结核杆菌（TB）IgG抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）青岛汉唐生物科技有限公司40SZC1600051葡萄糖⑹-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）潮州凯普生物化学有限公司41SZC1600052B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司42SZC1600053A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司43SZC1600054丙型肝炎病毒血清分型试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司44SZC1600055耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒（荧光PCR法）北京青元盛康生物医药科技有限公司45SZC1600056沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司46SZC1600057EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司47SZC1600058沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司48SZC1600059EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司49SZC1600061癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司50SZC1600062糖类抗原19⑼定量检测试剂盒（化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司51SZC1600063解脲支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司52SZC1600065B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司53SZC1600066肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司54SZC1600067解脲支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司55SZC1600068胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司56SZC1600069EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司57SZC1600070TORCH-IgM（Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）5项联合检测试剂盒（胶体金法）英科新创（厦门）科技有限公司58QZC1600079高频电刀珠海和佳医疗装备股分有限公司59QZC16000801次性使用输液器带针山东侨牌团体有限公司60QZC1600081软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司61QZC1600082软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司62QZC16000833维数字化口腔CT机江苏美伦影象系统有限公司63QZC1600084内窥镜超声活检针及配件Boston Scientific Corporation（波士顿科学公司）64QZC1600085多聚糖止血材料江苏德威兰医疗器械有限公司65QZC1600086植入式胃收缩力调理器Motorika Medical (Israel) Ltd.66QZC1600087程控仪Motorika Medical (Israel) Ltd.67QZC1600088植入式胃电极导线Motorika Medical (Israel) Ltd.68QZC1600089植入式输液港型中心静脉导管留置针套件Bard Access Systems, Inc.69QZC1600090手术室麻醉临床信息系统利用软件上海米健信息技术有限公司70QZC1600091重症医学临床信息系统利用软件上海米健信息技术有限公司71QZC1600092呼吸机ResMed Paris72QZC1600093呼吸机ResMed Paris73QZC1600094呼吸机ResMed Paris74QZC1600095呼吸机ResMed Paris75QZC16000961次性使用连通板深圳復瑞德医疗科技有限公司76QZC16000971次性使用3通阀深圳復瑞德医疗科技有限公司77QZC16000981次性使用眼科穿刺系统マニー株式会社（MANI, INC.）78QZC1600099椎体扩大球囊导管4川阿尔泰医疗器械有限公司79QZC1600100血液滤过管路HAEMOTRONIC S. p. A80QZC16001021次性使用微量泵前管深圳市益心达医学新技术有限公司81QZC16001041次性使用精密过滤输液器浙江灵洋医疗器械有限公司82QZC16001051次性使用输液器带针浙江灵洋医疗器械有限公司83QZC1600106医用导电膏日本光电工业株式会社84QZC1600107髋关节组件Biomet Orthopedics85SZC1600071胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法）Wallac Oy86SZC1600072丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)上海科华生物工程股分有限公司87SZC1600073人类免疫缺点病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司88SZC1600081前列腺特异抗原测定试剂盒（免疫比浊法）美高怡生生物技术（北京）有限公司89SZC1600082甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）美高怡生生物技术（北京）有限公司90SZC1600083癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）美高怡生生物技术（北京）有限公司91SZC1600084免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）美高怡生生物技术（北京）有限公司92SZC1600085亚甲基4氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）重庆沃康生物科技有限公司93SZC1600086亚甲基4氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）重庆沃康生物科技有限公司94SZC1600087戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)江苏硕世生物科技有限公司95SZC1600089抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒（酶免疫法）ORGENTEC Diagnostika GmbH96SZC1600090抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒（酶免疫法）ORGENTEC Diagnostika GmbH97SZC1600091抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体（Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA）测定试剂盒（酶联免疫法）ORGENTEC Diagnostika GmbH98SZC1600092抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法）ORGENTEC Diagnostika GmbH99SZC1600093抗Sp100抗体测定试剂盒（酶免疫法）ORGENTEC Diagnostika GmbH100SZC1600094抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒（酶免疫法）ORGENTEC Diagnostika GmbH101SZC1600095ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片产业有限公司