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4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查

2017-02-04 08:17:56

医药网9月8日讯　依照国家食品药品监督管理总局《关于展开医疗器械临床实验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织展开了第1批医疗器械临床实验监督抽查。现将有关情况公告以下：　　1、检查结果　　（1）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15⑴744）　　在辽宁省第3人民医院展开的临床实验中，临床实验机构不能提供实验相干的原始记录；实验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但没法溯源，部份样本无保存和使用的原始记录，样本的保存和烧毁无原始记录；提交注册申请的临床实验报告附件“临床实验数据记录表”中备注信息与临床实验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不1致。　　在辽宁中医药大学附属第3医院展开的临床实验中，临床实验机构不能提供临床实验相干原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、保存和烧毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床实验方案、报告与临床实验机构保存的临床实验方案、报告签章不1致；提交注册申请的临床实验报告附件“临床实验数据记录表”相干数据与临床实验机构保存的“原始数据检测记录表”中相干数据不1致，如：20余例样本编号不1致。　　（2）4川迈克生物科技股分有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准 15⑵788）　　在4川大学华西第2医院展开的临床实验中，临床实验方案规定实验样本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床实验报告中样本类型为血清。　　（3）德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）（受理号：进 15⑴679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司　　在天津市人民医院展开的临床实验中，临床实验方案中规定随机采取在临床实验机构检验部门常规测定的就诊人的血清样本，但该临床实验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。　　（4）韩国Bioland Co.， Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15⑵682），代理人为无锡华卫医药有限公司　　在中国人民解放军第2炮兵总医院展开的临床实验中，原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天产生切口感染，但临床实验报告中显示所有患者未产生术后感染，与实际情况不符。　　2、处理决定　　（1）根据《医疗器械注册管理办法》第3109条规定及《体外诊断试剂注册管理办法》第4109条规定，对厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15⑴744）、4川迈克生物科技股分有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15⑵788）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）（受理号：进 15⑴679）和韩国Bioland Co.， Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15⑵682）4个注册申请项目不予注册。　　（2）根据《中华人民共和国行政许可法》第7108条规定，对上述4个注册申请项目自不予注册之日起1年内不予再次受理。　　（3）对上述4个注册申请项目的临床实验机构涉嫌出具虚假报告的，责成相干省食品药品监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。　　3、其他事项　　2016年10月，国家食品药品监督管理总局将组织展开第2批医疗器械临床实验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的主动撤回。在国家食品药品监督管理总局公布2016年第2批医疗器械临床实验监督抽查项目名单后，不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。　　特此公告。　　食品药品监管总局　　2016年9月6日