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英国退欧难题：药品和医疗器械的监管该咋整

2017-10-07 14:56:54

医药网7月8日讯　英国脱欧公投已1个多星期，留下的梗却够我们玩1年。那末英国退欧对全部大陆的药品和医疗器械的监管有甚么影响？　　影响固然有：不但欧洲药品管理局（EMA）得将其总部迁出伦敦（要转移超过600名全职员工），英国药物和保健产品监管署（MHRA）也将不能不决定是不是要继续和EMA1起进行药品的生产和临床实验现场检查，英国是不是要开发自己的药品审批制度，由于英国制药法规主要是按欧盟要求制定。　　正如律师指出的：欧盟指令，如指令2001/83/EC的医疗产品，要求英国实行有关立法纳入国家法律。根据为1972年欧共体法案。英国退出欧盟将意味着这些法律仍有效，除非英国政府决定改变这些法律。　　MHRA和EMA目前就制造设施的检查工作紧密合作，并在不久前，EMA公布这样的合作结果：EMA在美国生产现场对药物进行审查，作为MHRA检查结果。对MHRA来讲，1个可行的解决方案将是MHRA像瑞士的监管机构，瑞士医药管理局（Swissmedic）那样运作，给医药产品独立的授权，而在与EMA相互认可意见1致的条件下合作。或英国MHRA能像其他监管机构如挪威，冰岛和列支敦士登，不是欧盟成员但与EMA1起工作。　　MHRA发言人James Rose表示MHRA“现阶段没有评论”，后来他补充说，MHRA将在稍后发表声明。　　EMA发言人Rebecca Harding解释说：“我们尊重英国公民不再是欧盟的1部份的决定。英国人民已投票，现在是英国政府决定如何采取行动响应全民公投的结果。”　　 “欧盟运作条约第50条规定当某1欧盟成员国向欧洲理事会宣布退出欧盟后接下去的程序。之前没有1个国家决定离开欧盟，因此，这类情况没有先例。现在预测这已决定的影响为时过早，我们将与欧盟机构保持密切联系。当我们得到具体的信息，我们将与我们的利益相干者分享”她说。“EMA将继续其工作，与全球合作，以保护人类和动物的健康，确保药品安全、有效、质量好。”　　目前还有许多问题有待解决，特别是EMA是不是会失去MHRA专家，金融时报指出。　　Mike Thompson，英国制药工业协会（ABPI）的首席履行官，在1份声明中说：“英国人的声音我们听到了。这为我们行业未来在英国的投资，研究和工作带来了直接的挑战。在这类情况下，我们致力于与政府密切合作达成共鸣，应当采取甚么样的措施来发出1个强有力的信号，英国是对商业开放的。”